1. 薬機法（プログラム医療機器・SaMD）非該当の実態的担保

本システムは、特定の疾病の診断、治療、予防を意図した医療目的のアルゴリズムを有しておらず、医療機器プログラム（SaMD）には該当いたしません。

⚫︎ 可視化ロジックの非医療性: ウェルネス指標（スコア）の可視化は、測定値の「参照範囲からの距離の正規化」という統計的なデータ整理に過ぎず、特定疾患の発症確率や重症度を推論・予測する機能は一切搭載しておりません。
⚫︎ 目的の限定: 提供するデータは、細胞レベルの栄養素の充足傾向や代謝バランスを見直すための「一般的なウェルネス指標」に完全に限定されています。

 

2. 医師法（無資格医業の禁止）非該当の構造的担

本システムは、免責事項による表面的な注意喚起に留まらず、システム構造そのものから「診断類似行為」を技術的に完全に排除しています。

⚫︎ プログラミングの厳格な技術的統制: ユーザーへ提示するテキスト生成プロセスにおいて、システム設計により「診断推論」や「病態の特定」をシステムレベルで遮断する機能を実装しています。
⚫︎ 独立した二層構造と責任分界: 第一層（システムによる客観的なスコア可視化）と第二層（医師による診察）を完全に分離しています。医師はシステムが可視化したスコアに拘束されず、医師が実施する「診察問診」と「実測定値」に基づいて独立した医学的判断を行うため、本システムが医師の判断を代替（決定論的関与）することはありません。
⚫︎ 受診勧奨の徹底: 測定結果に不安がある場合や、日常的なコンディションの揺らぎがある場合には、速やかに医療機関への受診を促す設計を徹底しています。

 

 

3. 今後のコンプライアンス体制

当社は、システムへの入力データ、可視化ロジック、プログラミング制御、および医師の独立性という「実質的な機能」において適法性を確保しております。今後もデジタルヘルス領域における関係省庁の最新動向を注視し、高い倫理観に基づいた厳格なガバナンス体制を維持・更新してまいります。